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如何识别医疗器械
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1、医疗器械注册
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。进口的第一类医疗器,须向国家食药监总局提交备案资料。注册号为:×1械备××××2××××3号。×1为备案部门所在地的简称;进口第一类医疗器械为“国”字;××××2为备案年份;××××3为备案流水号。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
进口第二类、第三类医疗器械,须向国家食药监总局提交注册申请资料。
注册号为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;××××3为批准注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品品种编码;××××6为注册流水号。

2、医疗器械生产
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

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