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市食药监局约谈药品生产企业关键人员 强化药品质量安全
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为强化药品生产企业质量安全第一责任人意识,规范药品生产行为,消除药品安全隐患,12月15日,市食药监局就贵州安顺西秀制药有限责任公司在日常监管、跟踪检查、专项检查及监督抽检中发现的系列问题,对其法定代表人、企业负责人、生产负责人和质量负责人(质量受权人)等进行约谈。

约谈会上,市食药监管局针对企业存在原药材质量把关不严、监督抽样问题多、生产过程存在风险隐患、质量保障体系落实不到位等问题进行了通报,同时帮助企业分析存在问题的原因,明确提出整改措施和落实整改的具体要求:一是要在企业管理层面上解决好思想根源问题,牢固树立法律法规意识、主体责任意识和质量安全意识,配好配强药品生产质量管理人员,提高企业管理能力,完善药品生产质量保障体系;二是要进一步落实生产负责人和质量负责人(质量受权人)等关键人员的直接责任,在生产质量各环节各岗位严格操作规程,确保质量安全的药品是“产”出来的;三是要严把中药材原料关,严格进货查验、在库养护、全检放行,按照标准要求进行投料和前处理加工;四是要严格执行药品生产质量标准、工艺规程、管理制度、GMP规范,实施全过程生产质量安全管控,建立健全药品不良反应报告和质量安全追溯体系,确保药品安全有效。五是要严格执行药品出厂全检和质量受权人审核放行制度,未经检验或检验不合格的药品决不出厂销售,自觉实施召回制度,对存在隐患的药品,及时向社会公布有关信息,主动召回。六是要加强诚信体系和诚信文化建设,抓好药品从业人员法律法规、技术标准和操作规程学习培训,增强法规意识、责任意识和安全意识,强化行业自律,弘扬社会道德。同时,对企业所在地监管部门认真履行监管职责,加大监管频次和执法力度,督促企业问题整改落实提出要求。

最后,企业法定代表人发言:表态将正确对待监管部门指出企业存在的问题,深刻吸取教训,主动全面停产进行整改,制定整改实施方案和计划,认真按照约谈要求落实整改到位,并接受市县两级监管部门的复查。

市食药监管局分管领导、相关科室负责人、市食药执法支队负责人、普定县市场监管局负责人、西秀制药关键人员等9人参加了约谈会议。


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