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医疗器械监督管理条例内容解读一
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内容解读

创新是国家、民族发展进步的不竭动力。近代世界发展的进程表明,重大原始性科技创新及其引发的产业技术革命往往使人类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创新能力强大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。

作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域,医疗器械涉及的范围非常广,既包含压舌板、纱布等低值易耗产品,也包含多排CTPET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前,我国常规的医疗器械已基本实现自主生产,高端医疗器械也已有涉足,但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年,全国共有医疗器械生产企业近16千家,其中第三类医疗器械生产企业约占17%,第二类医疗器械生产企业约占54%,第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出,我国的医疗器械产业中,生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少,创新能力亟待提高。

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于201461日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

在现行的先生产许可、后产品注册模式下,生产企业取得医疗器械生产许可后,还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。

新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批,按照医疗器械风险程度,对生产经营活动实施分类管理。

《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用,要求医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,引导企业诚实守信;并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见,听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见

我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出,要加强企业技术改造,加快应用新技术、新材料、新工艺、新装备改造提升传统产业,提高市场竞争能力,鼓励企业增强新产品开发能力,提高产品技术含量和附加值,加快产品升级换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高,基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现,计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响,我国人口持续增长,老龄化日益突出;同时,为推动城乡发展一体化,国家大力推进城镇化,这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求,为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障,恰逢此时,《条例》出台,其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定,为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据,对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。[5]


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