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医疗器械监督管理条例内容解读二
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内容解读

近期国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》,以分类管理为基础,突出风险管理的科学性,合理设计并完善审评审批机制,进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度,体现了党的十八届三中全会提出建立最严格的覆盖全过程的监管制度的精神。

一、科学设计医疗器械分类管理制度

医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类,第三类产品为最高风险的产品。《条例》贯穿医疗器械风险管理理念,对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确,更具有可操作性。

二、进一步明确中央和地方事权划分

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。

国家食品药品监管总局还负责制定医疗器械的分类规则和分类目录以及免于进行临床试验的医疗器械目录;会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布一次性使用的医疗器械目录等。

三、强化医疗器械审评审批制度改革

《条例》关于医疗器械审评审批制度的设置更加科学合理。

医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。同时,加快医疗器械注册管理信息化建设,加强医疗器械注册、备案信息公开,在发挥政府主导作用的前提下,鼓励和支持社会各方面参与,充分发挥社会组织和医疗器械行业协会的作用,参与医疗器械注册管理,扩充监管资源。


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