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医疗器械监督管理条例内容解读三
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内容解读

(一)提高分类管理制度科学性。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂,大到核磁共振仪器,小到压舌板,风险存在差异。

(二)适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预,把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位,激发各类市场主体活力。现行《条例》规定了16项行政许可,新《条例》不但没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,共减掉了7项许可。

(三)着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可,事中事后的监管越要跟上,把政府该管的事项切实管好、管到位。

三、创新社会共治格局新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于201461日起施行。

一是实行医疗器械不良事件监测制度,有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高,公众对用械安全需求越来越高,医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测,食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测和评价工作能力,通过收集、评价不良事件报告,提取风险信号,发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险,消除隐患。加强对医疗器械不良事件的监测,既能为食品药品监管部门提供监管依据,采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全;又能有力促进企业对产品的改进升级,推动新产品研发,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

二是开展医疗器械再评价,有利于控制医疗器械产品上市后风险。医疗器械再评价工作是医疗器械产品上市后监管工作的重要组成部分,是保障公众用械安全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价,实际上就是对这类产品的安全性、有效性进行重新评价的过程。

三是建立医疗器械召回制度,有利于保障公众用械安全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点,当这些产品投放到市场后,如不加以干预,其潜在的危害是很大的,可能会对消费者的生命、财产安全或环境造成损害,对社会和公众带来安全隐患。


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