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医疗器械监督管理条例内容解读四
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内容解读

医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布,将于201461日起施行,这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。

一、提升医疗器械风险治理能力

监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面,提升了医疗器械风险治理能力。

(一)源头治理,协调好监管与发展的关系。

(二)系统治理,合理配置横向和纵向监管权力。要应对系统性和全局性风险,必须合理配置横向和纵向监管权力。 二是在纵向上科学配置监管资源。中央与地方事权的划分,主要取决于其溢出的外部成本与本地化的内部收益之间的权衡。新《条例》通过调整审批和备案权限,在强调统一权威监管机构的基础上,充分发挥地方掌握实际信息的优势。注册环节,一类医疗器械由地市局审批改为备案,保留二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节,由一类医疗器械生产企业向省局备案,二、三类由省局审批,改为一类向地市局备案,保留二、三类由省局审批。经营环节,由一类医疗器械经营企业向省局备案,二、三类由省局审批,改为一类无需备案或审批,二类由地市局备案,三类由地市局审批。

(三)依法治理,建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心,要严守法规和标准,用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保医疗器械安全有效,一律撤销机构资质并纳入黑名单10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

二、简政放权不忘结合

政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济升级版,需要在产品质量上有新突破。

(一)让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。新《条例》在发挥政府主导作用的前提下,强调企业的主责作用。

(二)调动社会主体监督的积极性。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调,要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定,医疗器械行业组织应当加强行业自律,引导企业诚实守信;增设投诉举报制度,并奖励经查实的举报,以此激发全社会参与共治的热情。

(三)以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具,通常比硬性管控手段更为高效。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台,食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明,既可以倒逼企业珍惜声誉,提高质量管理水平;又能够帮助消费者辨别产品优劣,促进良性市场竞争。更重要的是,以信息化为重点的监管模式革新,代表着未来监管的发展方向。


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